• Transparence des liens d’intérêts
• Publications scientifiques
• Représentation des intérêts
• Essais cliniques
• Patients et organisations de patients

 

Publications Scientifiques

Les laboratoires pharmaceutiques s’engagent à améliorer la santé publique en partageant de manière responsable les données sur les essais cliniques en accord avec les principes suivants :

• Protéger la vie privée des patients
• Respecter l’intégrité des systèmes réglementaires nationaux
• Maintenir les mesures encourageant l’investissement dans la recherche biomédicale

Après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, les laboratoires continuent à fournir aux autorités réglementaires des informations de sécurité provenant d’essais cliniques. En outre, ils communiquent les résultats des essais cliniques aux médecins, scientifiques et autres spécialistes par le biais de présentations au cours de congrès scientifiques et de publications dans des revues scientifiques et en diffusant des informations relatives aux essais cliniques dans des bases de données publiques disponibles sur Internet

 

Le cadre législatif

Toutes les publications scientifiques de données d’essais cliniques doivent être conformes aux directives internationales sur les Good Publication Practice, bonnes pratiques de publication, ainsi qu’aux recommendations de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Good Publication Practice for Communicating Company-Sponsored Medical Research: GPP3 Accessed January 2017

Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals from the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). 2013 Accessed January 2017

Enhancing the Quality and Transparency Of health Research (EQUATOR) Website. Accessed January 2017

Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. 2010. Accessed January 2017

Strengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE) 2013. Accessed January 2017

Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) statement. Accessed January 2017

Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS) statement. Accessed January 2017

AMWA-EMWA-ISMPP Joint Position Statement on the Role of Professional Medical Writers Accessed January 2017

 

Ipsen s’engage

Ipsen s’efforce de publier les résultats de ses essais cliniques, quels qu’ils soient, dans des revues biomédicales conformément aux principes définis par le International Committee of Medical Journal Editors dans les « Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals : Writing and Editing for Biomedical Publication » (www.icmje.org), Good Publication Practice for Pharmaceutical Companies (www.gpp-guidelines.org) et Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) www.consort-statement.org. Les articles publiés mentionneront l’identifiant unique des essais fourni par la National Library of Medicine chaque fois que cela est possible. Les résultats des essais cliniques seront aussi présentés lors de congrès internationaux sous forme de posters ou de présentations orales. Ipsen publie aussi les résultats scientifiques et pharmaco-économiques, ceux des essais non cliniques, des enquêtes menées chez certains patients sélectionnés et autres résultats pertinents liés à la recherche en accord avec les directives établies par EQUATOR, le réseau d’amélioration de la qualité et de la transparence de la recherche médicale.

Qualité d’auteur

Ipsen veillera à ce que la qualité d’auteur de publications scientifiques soit reconnue conformément aux recommandations de l’ICMJE, en particulier à ce que les personnes désignées comme auteurs, qu’elles soient employées par Ipsen ou qu’elles soient des investigateurs externes, « aient suffisamment participé aux travaux pour assumer la responsabilité publique du contenu ». La reconnaissance de la qualité d’auteur doit être fondée sur : 1) une contribution significative à la conception et à l’élaboration ou à l’acquisition de données, ou à l’analyse et à l’interprétation de données ; 2) la rédaction de l’article ou sa révision avec un oeil critique en cas de contenu intellectuel important ; 3) l’approbation finale de la version qui sera publiée et 4) le consentement à assumer la responsabilité de tous les aspects du travail dans le but de veiller à ce que leur exactitude et intégrité aient été correctement traitées et résolues. Les auteurs d’un manuscrit doivent remplir l’ensemble des quatre conditions. Chaque auteur doit accepter de figurer sur la liste des auteurs. Lorsque l’essai a été réalisé par un grand groupe multicentrique, l’investigateur principal, le comité directeur de l’étude (le cas échéant) et le médecin responsable d’Ipsen doivent se concerter et s’entendre préalablement sur la sélection des auteurs des publications prévues. Ils peuvent décider d’utiliser un nom de groupe et de désigner des auteurs pour le compte du groupe de l’étude. Les noms de tous les investigateurs participants apparaîtront dans les remerciements ainsi que ceux de tous les autres contributeurs qui ont certes participé mais pas suffisamment pour justifier la qualité d’auteur.

Recours à des rédacteurs médicaux professionnels

Des rédacteurs médicaux professionnels (des collaborateurs d’Ipsen, des consultants externes ou des membres d’agences de communication médicales) peuvent aider à la préparation et à la révision des publications et présentations lors de congrès, à condition que :

• les auteurs approuvent le concept et les principales données scientifiques de l’article avant sa préparation
• les auteurs révisent la première version et approuvent la version finale avant qu’elle ne soit envoyée à un congrès ou à une revue afin d’assumer la pleine responsabilité du contenu de l’article
• la contribution du rédacteur médical professionnel soit clairement mentionnée dans les Remerciements.
• les auteurs attestent de la pertinence du journal ou du congrès sélectionné.
• tous les contributeurs répondant aux critères de l’ICMJE (pouvant inclure un rédacteur médical professionnel) sont reconnus comme co-auteurs.

Communication d’informations financières

Afin de garantir une transparence totale, il est demandé à tous les auteurs de faire part de tout conflit d’intérêt, dont l’existence de relations financières ou personnelles avec Ipsen ou ses concurrents directs, au moment de la soumission de l’article à un congrès ou à une revue.

Accès aux données

Les collaborations entre Ipsen et les investigateurs ou les institutions dans lesquelles ils exercent à des fins de réalisation d’essais cliniques feront l’objet de contrats portant sur la propriété des données et l’accès à ces dernières afin de protéger la propriété intellectuelle de manière appropriée.

Le rapport d’étude clinique et les résultats de toute analyse, tout tableau, graphique, etc. supplémentaire réalisés aux fins de l’article seront mis à la disposition des auteurs pour qu’ils puissent assumer la responsabilité du contenu de la (des) publication(s). A leur demande, les auteurs auront aussi accès aux données de toute autre étude dans des conditions protégeant la confidentialité des patients et les droits de propriété intellectuelle.