Transparence et confiance
Promouvoir les besoins et les droits des patients, des collaborateurs et de la société est primordial. C’est précisément l’objectif et l’essence de notre stratégie de responsabilité sociale d’entreprise. Notre vision est de soutenir la capacité de nos collaborateurs à agir de manière responsable et durable au bénéfice des patients, de la société et de l’environnement. Nous devons agir avec intégrité, et construire des relations basées sur la confiance.
Ipsen considère la transparence comme étant indispensable à la construction d’une relation de confiance avec les patients, décideurs politiques, professionnels de santé, organisations de santé et le grand public. Ipsen s’engage à répondre dans les délais les plus opportuns aux attentes croissantes et légitimes du grand public en matière de santé. Pour ce faire, Ipsen entend améliorer la bonne compréhension du mode de fonctionnement de notre secteur.
Ipsen se conforme aux normes éthiques les plus élevées, en accord avec les lois, réglementations et codes de l’industrie en vigueur. Ainsi, Ipsen publie les informations concernant ses :
- transferts de valeur aux professionnels de santé / organisations et de santé ;
- essais cliniques ;
- publications scientifiques ;
- activités en lien avec les décideurs politiques.
- soutiens apportés aux associations de patients
Essais cliniques et partage des données
Les laboratoires pharmaceutiques s’engagent à améliorer la santé publique en partageant de manière responsable les données sur les essais cliniques tout en :
- Protégeant la vie privée des patients ;
- Respectant l’intégrité des systèmes réglementaires nationaux ;
- Maintenant les mesures encourageant l’investissement dans la recherche biomédicale.
Essais cliniques et transparence :
Le cadre législatif
Aux États-Unis, le registre ClinicalTrials.gov est mis en ligne en 2000, suite à l’adoption du FDA Modernization Act (FDAMA) en 1997. Élaboré par le Département américain de santé et des services aux personnes via les National Institutes of Health, elle rassemble les données sur tous les essais réalisés dans le cadre d’ Investigational new drug (IND) applications (demande d’autorisation d’essai clinique) pour tester l’efficacité dans le cas de maladies ou états graves, quelle que soit la source de financement. Le FDA Amendments Act (FDAAA) de 2007 (section 801) est également un texte central régissant la publication de protocoles et résultats sur CinicalTrials.gov.
En Europe, le registre européen sur les essais cliniques (EudraCT) est mis en place en 2004 par l’Agence Européenne du Médicament (EMA). L’enregistrement prospectif des détails de l’essai est imposé pour les autorisations d’essai clinique et l’approbation d’une étude par le Comité Éthique de Recherche. Le 21 juillet 2014, l’EMA a rendu obligatoire pour les sponsors d’essais cliniques de publier les résultats sur la plateforme EudraCT.
L’ International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) impose aux éditeurs de revues médicales de s’assurer que les essais cliniques mentionnés soient enregistrés sur un registre public au moment, ou avant, la participation du premier patient. Cette politique a contribué à renforcer le respect de la réglementation et à faire augmenter le nombre d’essais rendus publics via des revues spécialisées.
- Directive européenne 2001/20/EC concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain Règlementation (CE) 1901/2006 relative aux médicaments pédiatriques
- FDAAA 801
- CT transparency policy
Ipsen s’engage
La politique d’Ipsen en matière de transparence sur les essais cliniques Ipsen s’engage à fournir aux patients, aux professionels de santé ainsi qu’aux chercheurs qualifiés, les informations sur les essais cliniques que nous sponsorisons. Notre objectif est d’encourager la découverte scientifique tout en respectant la confidentialité du patient, en accord avec les législations applicables, la position commune des associations professionnelles sur la publication de ces informations via les régistres et bases de données ainsi qu’avec les principes EFPIA/PhRMA pour un échange responsable de ces données.
Publication des synthèses de protocole
Les synthèse de protocole d’essais cliniques sponsorisés par Ipsen sont rendus publics sur le registre américain (ClinicalTrials.gov) et européen (www.clinicaltrialsregister.eu) au lancement de l’essai clinique.
Pour les études de sécurité (PASS) ou d’efficacité (PAES) post-autorisation non-couvertes par la Directive 2001/20/EC, les synthèses de protocole sont publiées sur le registre européen des études post-autorisation (EU PAS Register).
Ipsen partage également les informations relatives aux essais cliniques sur d’autres bases de données et registres nationaux en accord avec la législation locale.
Publication des résultats d’essais cliniques
Les résultats des essais cliniques d’Ipsen sont rendus publics sur le registre après l’achèvement ou l’arrêt de l’essai clinique. Les résultats sont généralement disponibles dans les 12 mois suivants l’échèvement ou l’arrêt de l’essai clinique. Les résultats sujets au FDAAA 801 sont publiés sur ClinicalTrials.gov depuis juin 2009. Depuis janvier 2014, Ipsen publie sur cette plateforme les résultats de tous les essais cliniques réalisés.
Registre européen des essais cliniques
Depuis le 21 juillet 2015, les synthèses de résultats d’essais sponsorisés par Ipsen en Europe et terminés après le 21 juillet 2013 sont disponibles sur le registre européen. Les résultats sont publiés un an après la fin de l’essai. Depuis le 21 juillet 2016, tous les essais démarrés après mai 2004 et achevés après le 21 juillet 2013 doivent également être rendus publics.
Partage des données avec des chercheurs qualifiés
Ipsen s’engage à partager des informations sur les données cliniques avec des chercheurs médicaux qualifiés désireux de faire progresser la science au service de la santé publique.
Lorsque les données des patients peuvent être rendues anonymes, Ipsen s’engage à partager toutes les données individuelles des patients qui présentent les résultats d’un essai clinique parrainé par Ipsen et publié dans une revue scientifique comprenant un comité de lecture.
Les données anonymisées provenant d’études cliniques qui n’ont pas été publiées dans une revue scientifique comprenant un comité de lecture seront également partagées, à condition que cela ne compromette pas la publication ultérieure des résultats de l’étude. Dans le cas contraire, les données seront partagées après la publication des principaux résultats.
Les chercheurs qualifiés ayant une question de recherche doivent soumettre une demande par courriel à l’adresse suivante : DataSharing@Ipsen.com. Les propositions seront évaluées par un conseil scientifique. Les données sont disponibles à partir de 6 mois et jusqu’à 5 ans après la publication des résultats; au-delà de 5 ans, seules les données brutes sont rendues disponibles.
Informer le public
Ipsen collabore avec les autorités réglementaires américaines et européennes via les associations professionnelles afin d’aider le public à comprendre les résultats et les preuves cliniques. Ipsen rendra public des synthèses de rapport d’étude clinique (CSRs) soumis à la FDA et/ou à l’EMA pour les indications approuvées après le 1er janvier 2014. Les informations seront rendues publiques tout en protégeant la confidentialité du patient, les droits de publication et la confidentialité des informations commerciales grâce à une rédaction adaptée.
EN SAVOIR PLUS :
R&D – Essais Cliniques www.ipsen.com/fr/recherche-developpement/essai-clinique