Procédure accélérée d’évaluation

L’avis favorable du CHMP a été émis après une procédure d’évaluation accélérée réservée aux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. La recommandation va maintenant être examinée par la Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments utilisés dans les 28 pays de l’Union européenne, en Norvège et en Islande, et une décision devrait être rendue dans un délai de deux mois suivant l’avis du CHMP.

Environ 84 400 nouveaux cas en Europe en 2012

Le cancer du rein avancé représente 2-3% de tous les cancers¹, avec une plus forte incidence dans les pays occidentaux. D’un point de vue général, durant les deux dernières décennies jusqu’à récemment, une augmentation annuelle de 2% de l’incidence a été observée, tant au niveau mondial qu’en Europe, bien qu’au Danemark et en Suède, une baisse continuelle ait été observée². En 2012, environ 84 400 nouveaux cas de cancer du rein avancé et 34 700 décès liés au cancer du rein ont été observés dans la communauté européenne³. En Europe, les taux de mortalité du cancer du rein avancé ont été en croissance jusqu’au début des années 1990, puis ces taux se sont généralement stabilisés ou ont été en diminution. Dans les pays scandinaves, la mortalité a diminué depuis les années 1980 et en France, Allemagne, Autriche, aux Pays Bas, et en Italie depuis le début des années 1990. Cependant, dans quelques pays d’Europe (Croatie, Estonie, Grèce, Irlande, Slovaquie) les taux de mortalité sont en augmentation⁴.

Des résultats cliniques sans précédent

David Meek, Directeur général d’Ipsen, a déclaré :

Nous sommes heureux du fait que les patients européens souffrant de cancer du rein vont bientôt pouvoir bénéficier de Cabometyx™. Ipsen est très fier d’avoir reçu cet avis favorable du CHMP pour Cabometyx™, un nouveau médicament dont les résultats cliniques dans le traitement du carcinome avancé du rein sont sans précédent. Cabometyx™ a démontré des effets bénéfiques solides et homogènes, quel que soit le traitement antérieur, le site et l’étendue des métastases tumorales chez les patients atteints de carcinome avancé du rein et préalablement traités.

Les recommandations détaillées sur l’utilisation de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui devrait être disponible s’il obtient l’autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne. Pour plus d’informations sur l’étude clinique pivotale de phase 3 METEOR, cliquez ici