Art. 7991 (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii (“Legea Sănătăţii”) stabileşte obligaţia deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă sau a reprezentanţilor acestora de a declara ANMDM “toate activităţiile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii”;

 

In mod similar, art. 35 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman (“Ordinul nr. 194/2015”) statuează faptul că “Producătorii, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente au obligaţia să declare ANMDM […] toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate în anul anterior raportării, pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică”;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Formularul de raportare a activităţilor astfel cum au fost descrise mai sus, este completat conform următoarei metodologii:

Categoria de cheltuială fi raportată

  • Contracte de sponsorizare încheiate cu organizaţii din domeniul sănătăţii (ODS) cu privire la transferul dreptului de proprietate asupra unor mijloace financiare şi/sau bunuri  materiale în favoarea acestora din urmă pentru susţinerea unor activităţi fără scop lucrativ;
  • Contracte de sponsorizare încheiate cu profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) cu privire la transferul dreptului de proprietate asupra unor mijloace financiare în favoarea acestora din urmă pentru susţinerea unor activităţi fără scop licrativ;
  • Contracte de cesiune a drepturilor de autor (i.e., contracte de speaker) încheiate cu profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS);

 

Raportare individuală/agregată

  • Raportare individuală

Cheltuielile aferente activităţilor desfăşurate cu/pentru profesioniştii şi/sau organizaţiile din domeniul sănătăţii sunt detaliate în mod individual. Acordul beneficiarului va fi colectat.

  • Raportare agregată

Cheltuielile aferente activităţilor desfăşurate cu  profesioniştii şi organizaţiile din domeniul sănătăţii în baza contractelor de studii non-intervenţionale sunt detaliate în mod cumulat.

 

Perioada de raportare

Primul formular de raportare prezentat, care conţine cheltuielile aferente atât activităţilor desfăşurate cu PDS/ODS în bazar contractelor de sponsorizare şi cesiune a drepturilor de autor cât şi activităţilor desfăşurate în baza contractelor de studii non-intervenţionale sunt aferente perioadei Februarie -Decembrie 2014.

Fiecare perioadă de raportare va acoperi un an calendaristic întreg – cheltuielile aferente anului 2015 vor fi raportate ANMDM până la de  31 Martie 2016 şi vor fi publicate pe site-ul Ipsen până la sfârşitul celui de-al doilea trimestru al anului 2016. Cheltuielile efectuate in 2015 în baza Codului EFPIA vor fi raportate până la data de 30 lunie 2016 pe site-ul Ipsen.

Data plăţii este considerată a fi data/perioada la/în care Ipsen şi-a îndeplinit obligaţiile de plată.

 

Sume Nete/Brute

Cheltuielile raportate sunt sume nete fără să includă impozite şi/sau contribuţii datorate de beneficiar. 

 

Moneda

Costurile aferente serviciilor relevante prestate de terţi au fost plătite atât în RON, cât şi în Euro. Sumele raportate sunt calculate în RON, utilizându-se cursul de schimb mediu anual al BNR (Banca Naţională a României). Pentru anul 2014, cursul de schimb mediu anual a fost de 4,4446 RON/Euro.

 

Formularul de gestionare a sesizărilor

Pentru a veni în întâmpinarea dumneavoastră, vă punem la dispoziţie un formular de contact în care vă rugăm să detaliaţi cu ce vă putem ajuta.

Descărcare

Raportare Transparenţă 2014

Descărcare

Raportare Transparenţă 2015

Descărcare

 

In cazul în care aveţi intrebări sau neclarităţi referitoare la informaţiile conţinute în raport, contactaţi-ne: transparency.romania@ipsen.com

Adrese utile: site-ul ANMDM